Sans préjudice des mesures prévues à l'article 116, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsqu'il est considéré que:a) le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou queb) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut, ou quec) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées, ou qued) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou quee) les contrôles sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. (18) L'impact environnemental devrait être étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter devraient être envisagées. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs principes;";d) le titre du point 8) est remplacé par le suivant: "trousse";"18 bis) représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: personne communément appelée 'représentant local', désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné;";"20) nom du médicament: le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;";g) le point 26) est remplacé par le texte suivant: (ne concerne que la version portugaise);"27) Agence: l'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004(9);";i) le point 28) est remplacé par les points suivants:"28) risques liés à l'utilisation du médicament: - tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament;- tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;28 bis) rapport bénéfice/risque: l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret.";1. Lorsqu'un État membre recourt à cette possibilité, il adopte les mesures nécessaires pour garantir que les exigences de la présente directive sont respectées, notamment celles visées aux titres V, VI, VIII, IX et XI.3. L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater.3. Les États membres notifient à la Commission toute autorisation de mise sur le marché d'un médicament, ou toute suspension de cette autorisation, au titre du paragraphe 1, y compris le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du titulaire de l'autorisation.
(16) Les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité devraient permettre l'évaluation du rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié. L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées, et, si nécessaire, par des inspections inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées.L'autorité compétente peut aussi procéder à des inspections inopinées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations nécessaires pour garantir le respect des exigences concernant les autorisations visées aux articles 40 et 77, les certificats visés à l'article 111, paragraphe 5, ou l'autorisation de mise sur le marché.2. La Commission adopte ces dispositions conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.8. CE MÉDICAMENT est commercialisée notamment sous la dénomination commerciale Lysanxia en France, et est utilisée pour ses vertus anxiolytiques. Les États membres interdisent la distribution directe de médicaments au public à des fins promotionnelles par l'industrie. Convertisseur de nom commercial de médicament en DC (Dénomination Commune)-et vice versa. La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l'application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments. ";72) À l'article 101, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:"Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux médecins et autres professionnels de santé, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés. ";78) À l'article 114, paragraphes 1 et 2, les termes "d'un laboratoire officiel ou d'un laboratoire désigné à cette fin" sont remplacés par les termes "d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre";79) L'article 116 est remplacé par le texte suivant:Les autorités compétentes suspendent, retirent ou modifient l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est considéré que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou enfin que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.